科学与创新

生物仿制药

渤健认为生物仿制药对保障未来的医疗创新至关重要。生物仿制药能够节省成本,促进患者更早且可持续地接受治疗,从而为医疗保健系统减轻负担。生物仿制药还能为患者和医生提供更多选择,以满足个人需求。

生物仿制药的优势

生物仿制药为多个利益相关者带来一系列的好处,它能够将创新药物带入需求尚未得到满足的领域、保持患者和医疗机构的选择和使用权,还有可能为医疗系统节约成本方面取得平衡。

生物仿制药是指与目前可用的生物疗法(称为“参考药品”)高度相似1的药品。 然而,生物仿制药又是独一无二的,它使患者有可能增加其获得改变生活的生物疗法的机会,同时为社会节省了成本,实现了医疗保健的可持续性。生物仿制药还可以扩大患者和医生的选择,以更多的治疗选择和相关产品或服务的更大差异化来满足个人需求。

开发与生产

生物仿制药是一种设计得与参考产品高度相似的生物制品。生物仿制药的开发和生产过程比小分子药物更复杂,涉及到生物制品和生物制品生产方面的专业知识。

一旦找到合适的候选生物仿制药之后,其属性必须满足与参考产品相似、具有预期疗效和安全性等质量要求。2

生物仿制药临床试验的等效性设计必须包括适当的适应症、患者人群和治疗管理等因素,以确保新的生物仿制药产品具有全面的结构和功能特征。3

当产品进入生产阶段时,会实施控制,并由经验丰富的人员进行密切监测,以确保批次与批次之间的一致性和产品在一段时间内的稳定性,帮助限制残留不确定性。4监管机构定期评估安全数据,并对公司的安全监测系统进行评估。 5

近 40 年来,渤健在提供复杂的生物制剂方面获得了巨大的成功,是如今为数不多的几家拥有必需的制造能力和深厚科学专业知识且能够生产先进生物制剂的生物仿制药公司之一。6

生物仿制药的未来发展前景

在渤健,我们的关注点远远不止是一种特定的疾病或治疗。我们希望我们的科学能够帮助解决更广泛的社会问题,同时为进一步创新创造机会。

发挥生物仿制药的全部潜力可以为患者、医生、医疗系统和整个社会提供可持续的长期价值。生物仿制药有可能多治疗数百万人并节省数十亿的医疗费用,因此生物仿制药是渤健发展战略的一个核心支柱。我们未来的愿景是成为全球生物仿制药的领导者之一。

目前,渤健的生物仿制药使数十万人受益,而且我们还有可能在未来治疗数百万人。

医疗保健系统可以将生物仿制药节省的成本投资于增加患者的治疗机会,改善基础设施,并提供创新的新药。

渤健寻求在全球范围内建立我们的研发管线,从而释放我们生物仿制药业务的全部潜力。生物仿制药将推动渤健的增长,它可以为利益相关者创造价值,同时实现节约,使医疗系统能够投资于创新的新疗法。

参考文献
  1. 欧洲药品管理局 (European Medicines Agency, EMA) 生物仿制药 概览: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. 访问时间:2022 年 11 月 7 日。
  2. Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387. 
  3. Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology 38, no. 10 (April 01, 2020) 1070-1080. DOI:10.1200/JCO.19.02953. 
  4. Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017;56(suppl_4):iv14-iv29. doi:10.1093/rheumatology/kex278. 
  5. European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). 发布日期:2012 年 9 月 27 日。https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. 访问日期:2022 年 9 月 19 日。 
  6. Am Health Drug Benefits. 2013 Sep-Oct; 6(8): 469–478; paragraph 2 under “Barriers to Market Entry” https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. 访问日期:2022 年 9 月 19 日。